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火博体育注册 锦州汉宝药业有限公司存在质地风险和隐患、暂停坐褥!

时间:2022-12-04 12:15 点击:116 次

  转自:辽宁药监局   

  2022年12月02日,辽宁省药监局发布了1则暂停坐褥见告,锦州汉宝药业有限公司因在飞检流程中发现质地风险和隐患,被暂停片剂坐褥。

  暂停坐褥告示

  企业称号:锦州汉宝药业有限公司

  许可证编号:辽20150153  

  坐褥地址及范围:锦州市高新区朝阳街1号:丸剂(水丸、蜜丸),硬胶囊剂,橡胶膏剂,片剂,搽剂***

  告示主要内容:我局对锦州汉宝药业有限公司开展了遨游检验,发现该企业片剂坐褥存在质地风险和隐患。

  为有用截止药品安全风险,根据《中华人民共和国药品惩处法》第九十九条第三款、《药品坐褥监督惩处目的》第五十九条第一款第二项的章程,我局决定暂停锦州汉宝药业有限公司片剂的坐褥。

  《中华人民共和国药品惩处法》第九十九条  药品监督惩处部门应当依照法律、章程的章程对药品研制、坐褥、谋划和药品使用单元使用药品等算作进行监督检验,必要时不错对为药品研制、坐褥、谋划、使用提供居品梗概做事的单元和个人进行延迟检验,关系单元和个人应当赐与合作,不得拒却和避讳。

  药品监督惩处部门应当对高风险的药品实施要点监督检验。

  对有左证评释可能存在安全隐患的,药品监督惩处部门根据监督检验情况,应当遴荐申饬、约谈、限期整改以及暂停坐褥、销售、使用、入口等措施,并实时公布检验处理收场。

  药品监督惩处部门进行监督检验时,应当出示评释文献,对监督检验中明察的贸易奥妙应当守密。

  《药品坐褥监督惩处目的》第五十九条  国度药品监督惩处局和省、自治区、直辖市药品监督惩处部门通过监督检验发现药品坐褥惩处梗概疫苗储存、运载惩处存在弱势,有左证评释可能存在安全隐患的,应当照章遴荐相应措施:

  (一)基本适合药品坐褥质地惩处模范条目,需要整改的,应当发出申饬信并依据风险相应遴荐申饬、约谈、限期整改等措施;

  (二)药品存在质地问题梗概其他安全隐患的,药品监督惩处部门根据监督检验情况,应当发出申饬信,并依据风险相应遴荐暂停坐褥、销售、使用、入口等截止措施。

  药品存在质地问题梗概其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当照章调回药品而未调回的,省、自治区、直辖市药品监督惩处部门应当责令其调回。

  风险排斥后,遴荐截止措施的药品监督惩处部门应当铲除截止措施。

  特此告示。

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  往期信息

  河南中杰药业有限公司坐褥销售劣药

主要违法事实

  河南中杰药业有限公司坐褥销售劣药

处罚依据

  依据《中华人民共和国药品惩处法》(2019年版)第一百一十七条第一款章程

  《中华人民共和国药品惩处法》(2019版)第一百二十六条章程

处罚收场

  1.教养;

  2.充公违法所得41642.5元

  3.罚金1100000元

  揣度1141642.5元

  黑龙江祥泰中药饮片有限公司坐褥、销售劣中药饮片“刺五加”(批号:180501)案(2022年08月22日)

  行政相对人称号:黑龙江祥泰中药饮片有限公司

  违法事实:

  坐褥、销售劣中药饮片

  处罚依据:

  依据《中华人民共和国药品惩处法》(2015年4月24日修正版)第四十九条第二款“药品成份的含量不适合国度药品要领的,为劣药”的情形,应定性为劣药;

  处罚收场:

  1.充公违法所得;

在贵州铜仁的一家动力电池负极材料生产企业,记者看到石墨化车间正在紧张地进行设备调试。作为加工过程中的关键环节,石墨化有很高的技术壁垒。

在陕西省淳化县,国家助学贷款开始受理的第一天,李哲就和妈妈来到了县学生资助中心,在出示了高校的录取通知书和相关证明之后,顺利申请了8000元的助学贷款。

  2.处罚货值金额2倍罚金; 

  黑龙江祥泰中药饮片有限公司坐褥、销售劣中药饮片“海风藤”(批号:160301)案(2022年07月20日)

  行政相对人称号:黑龙江祥泰中药饮片有限公司

  违法事实:

  坐褥、销售劣中药饮片

  处罚依据:

  依据:《中华人民共和国药品惩处法》第一百一十七条第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十七条。 

  处罚收场:

  1.充公违法所得。

  2.教养。

  哈尔滨松山堂药业有限公司涉嫌坐褥劣药案

  行政相对人称号:哈尔滨松山堂药业有限公司

  案件称号:哈尔滨松山堂药业有限公司涉嫌坐褥、销售不对格中药饮片艾叶(批号:20180601)案

  违法事实:

  2022年4月18日《河南省食物药品试验所试验报告》,标示哈尔滨松堂药业有限公司坐褥的艾叶(艾叶)(批号:20180601)含量测定项不适合章程。

  我局于2022 年4月19日将报告书投递正当事人,正当事人在规按期限内未提议异议,未复验。

  2022年5月5日对该公司立案并于5月23日到该公司进行了现场检验和探听,对在库的涉案药品遴荐了扣押措施;

  处罚:

  依据:《中华人民共和国药品惩处法》第七十四条、《药品畅达监督惩处目的》第三十五条、《中华人民共和国行政处罚法》(2021年改良版)第二十八条,处罚:

  1.充公违法所得;

  2.罚金;

  3.充公

  4.教养。

  安徽民顺堂中药科技有限公司涉嫌坐褥劣药案

  行政相对人称号:安徽民顺堂中药科技有限公司

  违法事实:

  2022年5月16日,接安徽省药品监督惩处局《对于转办不对格药品试验报告的函》(药监综函﹝2022﹞89号),镇江市食物药品监督试验中心出具的试验报告书(报告书编号:ZJ2022YC0088),检品称号:红花(批号:210601),试验收场:【检验】酸不溶性灰分项不适合章程。

  处罚依据:

  违犯了《中华人民共和国药品惩处法》(2019改良)第九十八条第一款、第三款第七款的章程,依据《中华人民共和国药品惩处法》(2019改良)第一百一十七条第一款的章程;

  处罚:

  1.充公违法所得柒仟叁佰伍拾元(7350.00元);

  2.处违法坐褥、销售药品货值金额1.2倍的罚金(违法坐褥、批发的药品货值金额不及十万元的,按十万元贪图),计拾贰万元整(120000.00元);罚没款共计拾贰万柒仟叁佰伍拾元(127350.00元);

  3.充公不对格中药饮片红花(批号:210601)158kg。

  桂林中南(亳州)药业科技有限公司涉嫌坐褥劣药案

  行政相对人称号:桂林中南(亳州)药业科技有限公司

  违法事实:

  2022年4月24日,接省局《国度药品抽检不适合章程核查函》(药监综便函〔2022〕78号),中国食物药品检定谋划院出具的不对格报告书(报告编号:ZC202203228),检品称号:紫草(批号:20200301),试验收场:【含量测定】项不适合章程。

  处罚依据:

  违犯了《中华人民共和国药品惩处法》(2019改良)第九十八条第一款、第三款第一项的章程,依据《中华人民共和国药品惩处法》(2019改良)第一百一十七条第一款的章程

  处罚:

  1.充公违法所得捌仟贰佰元(8200.00元);

  2.处违法坐褥、销售药品货值金额2.2倍的罚金(违法坐褥、批发的药品货值金额不及十万元的,按十万元贪图),计贰拾贰万元整(220000.00元);罚没款共计贰拾贰 万捌仟贰佰元(228200.00元);

  3.充公不对格中药饮片紫草(批号:20200301)60kg。

  上海东海制药股份有限公司涉嫌坐褥劣药案

  行政相对人称号:上海东海制药股份有限公司

  案件称号:坐褥销售不适合国度要领的药品

  违法事实:

  2021 年 9 月 10 日,本局在上海市杨浦区共青路 486 号对正当事人坐褥的九维鱼肝油(批号:201001;规格:复方;包装规 格:500 克/瓶)进行抽样,经上海市食物药品试验谋划院试验,该批药品【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量均不符 合章程(试验依据:国度药品监督惩处局国度药品要领(试行)(地标升国标)第十三册 WS-10001-(HD-1201)-2002)。

2021年12月14日,本局向正当事人投递了试验报告书。

2021 年12月23日,上海市食物药品试验谋划院受理了正当事人的复验恳求。

2022 年1月19日,本局收到上海市食物药品试验谋划院出具的复验试验报告书,该批九维鱼肝油【性状】项和【含量测定】项下维生素 A 含量的复验收场仍均不适合章程。

  经查,2020年10月28日至12月30日,正当事人坐褥九维鱼肝油(批号:201001;规格:复方;包装规格:500 克/瓶)8010 瓶。

  2021年1月4日至 8月2日,正当事人销售7920瓶。

  本局抽样16瓶,正当事人取样10 瓶,领用64 瓶用于居品奉行展示(后退回 34 瓶),调回 11 瓶。

  之后正当事人从退回及调回的居品中又取样 3 瓶。试验质库存42瓶。正当事人实质销售该批九维鱼肝油 7909 瓶。该批九维鱼肝油货值金额为人民币 86730元,正当事人的违法所得为人民币 76645.14元。

  处罚:

  《中华人民共和国药品惩处法》第一百一十七条第一款,《中华人民共和国药品惩处法》第一百一十八条,

  1、罚金(1500000元)

  2、充公违法所得(76645.14元)

  山东昊福药业集团制药有限公司

  行政相对人称号:山东昊福药业集团制药有限公司

  案件称号:山东昊福药业集团制药有限公司坐褥销售不适合国度要领的药品

  违法事实:

  该公司坐褥销售的冠脉宁片 (素片)“分量相反”项不 适合国度药品要领章程,其行动违犯了《中华人民共和 国药品惩处法》第九十八条 第一款的章程,依据《中华人民共和国药品惩处法》第一百一十七条第一款的章程赐与处罚。

  处罚:

  依据《药品惩处法》第一百一十七条赐与处罚:

  1、充公冠脉宁片153盒;

  2、充公违法所得41307.00元;

  3、并处罚金1200000元;

  罚没揣度1241307.00元

  武汉贝参药业股份有限公司

  行政相对人称号:武汉贝参药业股份有限公司

  案件称号:武汉贝参药业股份有限公司坐褥销售不对格板蓝根颗粒案

  收到日历:2022年 4月 21日顺利日历:2022年 5月 31日

  作出主体:湖北省药品监督惩处局

  违法事实:

  武汉贝参药业股份有限公司坐褥的板蓝根颗粒(规格:每袋装10克,批号:20210312),经湖北省药品监督试验谋划院试验,【含量测定】项不适合要领章程。

  湖北省药品监督惩处局觉得,武汉贝参药业股份有限公司坐褥销售的板蓝根颗粒(居品批号 20210312)含量测定项不适合药品要领章程,依据《药品惩处法》(2019 年改良)第九十八条第三款第一项“药品成份的含量不适合国度药品要领”章程。

  处罚:

  湖北省药品监督惩处局依据《药品惩处法》(2019年改良)第一百一十七条章程,本着过罚止境、处罚与讲授相辘集的原则,责令武汉贝参药业股份有限公司改正上述违法责为,并决定处罚如下:

  1.充公公司调回的板蓝根颗粒3919包和留样的7包,共计3926包;

  2.处以公司违法坐褥销售的板蓝根颗粒货值金额3倍罚金,即人民币叁拾万元。

  企业粗糙措施或整改情况公司积极合作探听,主动提供居品坐褥记载、试验记载以及关系单子等贵府。

  在收到复检不对格报告后,立即分析排查问题发生原因,并遴荐调回措施,莫得流入市集,主动收缩违法责为危害成果梗概风险隐患。

  辽宁美滋林药业有限公司

  2022年7月,我局对辽宁美滋林药业有限公司开展了药品GMP适合性检验,发现该企业药品坐褥存在不适合《药品坐褥质地惩处模范(2010年改良)》条目的行动。

  为有用截止药品安全风险,根据《中华人民共和国药品惩处法》第九十九条第三款、《药品坐褥监督惩处目的》第五十九条第一款第二项的章程,我局决定暂停辽宁美滋林药业有限公司的药品坐褥。

  特此告示。

  贵州健瑞安药业有限公司

  行政相对人称号:贵州健瑞安药业有限公司

  违法事实:

  贵州健瑞安药业有限公司未投降药品坐褥质地惩处模范

  处罚依据:

  《行政处罚法》第二十八条第一款、第三十三条第一款,《药品惩处法》第一百二十六条

  处罚收场:

  1.罚金;

  2.充公违法所得;3.责令停产歇业。 

  飞检发现严重弱势2项

  安徽佰顺堂中药饮片有限公司:

  2022年6月21日至22日,我局在对你单元进行遨游检验中,发现严重弱势2项、一般弱势3项,质地惩处体系弗成有用运转。

  根据《中华人民共和国药品惩处法》第九十九条第三款章程,现见告你单元收到本见告后立即暂停坐褥如下居品:

  1.中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)。

  如对本见告书不屈,不错自收到之日起60日内向安徽省人民政府梗概安徽省药品监督惩处局恳求行政复议;

  也不错在6个月内照章向亳州市谯城区人民法院拿起行政诉讼。

  飞检质地体系弗成有用运转

  安徽家和中药科技股份有限公司:

  2022年6月27-29日,我局对你单元遨游检验中,发现你单元的药品性量惩处体系弗成有用运转,中药饮片质地安全存在风险隐患。

  根据《中华人民共和国药品惩处法》第九十九条第三款、《药品坐褥监督惩处目的》第五十九条章程,现见告你单元收到本见告后立即暂停中药饮片坐褥。

  对检验中发现的联系违法非法印迹,由省局第二分局照章立案查处。

  如对本见告书不屈,不错自收到之日起60日内向安徽省人民政府梗概国度药品监督惩处局恳求行政复议;也不错在6个月内照章向合肥铁路运载法院拿起行政诉讼。

  捏造批坐褥记载、批试验记载  

  行政相对人称号:四川鼎灏缘药业有限包袱公司

  行政处罚决定书文号:川药监罚决〔2022〕1002号

  违法责为类型:捏造批坐褥记载、批试验记载

  违法事实:正当事人捏造批坐褥记载、批试验记载坐褥中药饮片黄芩片、中药饮片酒黄芩的行动,违犯了《药品惩处法》第四十四条第一款的章程

  处罚依据:

  依据《药品惩处法》第一百二十四条第一款第六项、《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适辛苦令》第十三条第一项的章程

  处罚内容:

  一、充公违法所得15627.5元,违法居品黄芩片(批号:211201)1129.5公斤,酒黄芩(批号:211201)480公斤;

  二、责令停产1个月;三、处货值金额76760元(不及10万按10万贪图)5倍的罚金50万元。

  以上罚没款共计515627.5元。

  2022年4月6日(2022年4月6日投递)

  坐褥、销售中药饮片五加皮劣药

  行政相对人称号:亳州市圣海中药饮片有限公司

  违法责为类型:坐褥、销售中药饮片五加皮劣药

  违法事实:

  2021年12月14日,接安徽省药品监督惩处局转办《对于对不对格药品试验报告的函》(药监综便函﹝2021﹞527号),白城市食物药品试验所出具的不对格报告书(报告书编号:cy20210639)  

  检品称号:五加皮(批号:200101)  

  坐褥单元:亳州市圣海中药饮片有限公司  

  试验收场:【检验】总灰分(要领章程:应不得过11.5%,试验收场:12.8%)【浸出物】(要领章程:应不得少于10.5%,试验收场:8.0%)项不适合章程

  处罚依据:

  依据《中华人民共和国药品惩处法》(2019修底本)第九十八条第一款、第三款第七项的章程,《中华人民共和国药品惩处法》(2019改良本)第一百一十七条第一款的章程。

  处罚内容:

  1.充公违法所得肆万叁仟陆佰元(43600.00元); 

  2.处违法坐褥、销售药品货值金额(货值金额45100.00元)2.5倍的罚金(违法坐褥、销售的药品货值金额不及十万元的,按十万元贪图),计拾贰拾伍万元整(250000.00元);

  罚没款共计贰拾玖万叁仟陆佰元(293600.00元);

  3.充公该批调回五加皮(批号:200101)30kg。

  坐褥、销售劣药抗病毒口服液案  

  行政相对人称号:

  上海寰宇堂生物科技项城制药有限公司

  违法事实:

  上海寰宇堂生物科技项城制药有限公司坐褥的抗病毒口服液,销售金额91053.3元,该企业发现该批药品不适合章程后,于2021年11月2日启动药品调回时势,共计调回批号201211的抗病毒口服液6869盒(68690支),退款金额26813.70元,违法所得64239.6元。

  依据《中华人民共和国药品惩处法》第九十八条第三款第(七)项“其他不适合药品要领的药品”的章程,为劣药;

  其坐褥、销售行动,违犯了《中华人民共和国药品惩处法》第九十八条第一款“谢绝坐褥(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药”的章程。

  处罚依据:

  依据《中华人民共和国药品惩处法》第一百一十七条第一款

  处罚收场:

  充公违法所得64239.6元,处违法坐褥、销售药品货值金额十一倍的罚金,罚没款揣度:1164239.6元

  处罚工夫:2022-06-14

  坐褥、销售劣药张含韵丸案  

  行政相对人称号:

  阜新蒙药有限包袱公司

  违法事实:

  正当事人坐褥劣药“张含韵丸”(批号:20210430),货值金额102,450元、违法所得18,015.00元

  处罚依据:

  依据《中华人民共和国药品惩处法》第一百一十七条第一款。

  处罚收场:

  充公违法坐褥的药品和违法所得;罚金:

  1.充公违法坐褥的劣药“张含韵丸”11255盒:

  2.充公违法所得18,015.00元;

  3.罚金1,331,850.00元。

  未投降GMP、变更未按条目备案/报告  

  行政相对人称号:

  江西金世康药业有限公司

  违法事实:

  该公司存在未履行药品坐褥质地惩处模范及未按照章程对药品坐褥流程中的变更进行备案梗概报告行动

  处罚依据:

  违犯了《中华人民共和国药品惩处法》第四十三条第一款和第七十九条第一款的章程,依据《中华人民共和国药品惩处法》第一百二十六条、第一百二十七条进行处罚;

  处罚收场:

  1、罚金

  2、教养

  坐褥销售劣药  

  行政相对人称号:

  哈尔滨宇泰药业有限公司

  违法事实:

  哈尔滨宇泰药业有限公司坐褥的中药饮片绵马贯众(批号20180501)经抽检,浸出物名目不适合章程,属于坐褥销售劣药行动;

  处罚依据:

  依据:《中华人民共和国药品惩处法》(2015年修正)第七十四条,第七十八条。

  处罚收场:

  1.充公违法坐褥的饮片。 

  2.充公销售劣药的违法所得。

  3.处以坐褥劣药货值金额2倍罚金。

  质地体系弗成有用运转、暂停坐褥

  安徽庆春堂药业有限公司:

  2022年6月29-7月1日,我局对你单元遨游检验中,发现你单元的药品性量惩处体系弗成有用运转,中药饮片质地安全存在风险隐患。

  根据《中华人民共和国药品惩处法》第九十九条第三款、《药品坐褥监督惩处目的》第五十九条章程,现见告你单元收到本见告后立即暂停中药饮片坐褥。

  对检验中发现的联系违法非法印迹,由省局第二分局照章立案查处。

  如对本见告书不屈,不错自收到之日起60日内向安徽省人民政府梗概国度药品监督惩处局恳求行政复议;

  也不错在6个月内照章向合肥铁路运载法院拿起行政诉讼。

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